2021年3月15日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下發(fā)《關(guān)于表彰2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價優(yōu)秀單位的通知[監(jiān)測與評價辦(2021)32號]》,桂林南藥被評為“2020年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作優(yōu)秀的藥械化企業(yè)”,是廣西唯一一家獲此殊榮的藥品生產(chǎn)企業(yè)。(閱讀延伸:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價優(yōu)秀單位名單)此次榮獲表彰,是對公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作成績的極大肯定。
公司積極履行企業(yè)社會公民責任,貫徹國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作要求,對上市后藥品開展重點監(jiān)測,觀察藥品在終端市場的用藥安全情況,對重點監(jiān)測項目中的個例不良事件/反應(yīng)信息進行處理、評估及上報,并對項目安全性數(shù)據(jù)進行總結(jié)分析,及時報告監(jiān)管部門,從而實現(xiàn)不良反應(yīng)系列工作的常態(tài)化,最大限度確保患者的用藥安全。
近年來,桂林南藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在體系建設(shè)上得到了持續(xù)提升。2018年公司提出的“復方甘草片說明書安全性修訂意見”獲國家藥品評價中心通過;2019年4月公司成為復星醫(yī)藥PV藥物警戒管理系統(tǒng)第一家上線運行的企業(yè)。自2019年1月1日《國藥監(jiān)局關(guān)于上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜公告(2018年第66號)》實施以來,桂林南藥已在規(guī)定時限內(nèi)向MAH直報系統(tǒng)提交了1500余份不良反應(yīng)報告,完成100余份定期性安全性更新報告(PSUR)。2020年9月,公司正式成立藥物警戒小組,常務(wù)副總裁劉瑋任負責人,由質(zhì)量保證部下設(shè)的不良反應(yīng)監(jiān)測小組與研發(fā)中心具備臨床藥理經(jīng)驗的專業(yè)人員組成,不斷建立健全藥物警戒體系,開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
保護患者和公眾健康是我們藥物警戒工作的最終目標,桂林南藥將繼續(xù)加強國際標準的藥物警戒體系建設(shè),始終如一地踐行“人人承擔質(zhì)量的責任,堅持做對患者負責的事情”的質(zhì)量文化,將社會責任實踐融入企業(yè)運營的每個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié),為患者的用藥安全保駕護航。